隨著人們認(rèn)識(shí)到營養(yǎng)對(duì)健康的重要性，疊加國家一系列政策舉措助推，特醫(yī)食品在近幾年來快速崛起。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示：2016-2024年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從25.9億元上升至161.7億元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)234.2億元。

確定性風(fēng)口顯現(xiàn)下，各大企業(yè)紛紛搶灘新藍(lán)海。截至今年2月中旬，已有61家企業(yè)，共234款（含7款已到期但未注銷）特醫(yī)食品通過注冊(cè)。那么，這其中哪個(gè)類型最多、哪個(gè)類型最稀缺？哪個(gè)企業(yè)實(shí)力出眾？特醫(yī)嬰配又有幾款？

面對(duì)需要解答的種種困惑，讓我們來一場(chǎng)對(duì)特醫(yī)食品的“大盤點(diǎn)”吧！

特醫(yī)嬰配僅有60款

據(jù)了解，我國特醫(yī)食品被明確劃分為兩大塊，一種是適用于0~12月齡嬰兒的配方，另一種是適用于1歲以上人群的配方。而聚焦前者“特醫(yī)嬰配”，在本次統(tǒng)計(jì)中的獲批數(shù)量僅有60款（含6款已到期但未注銷），占比不足三成。

細(xì)分來看，針對(duì)“早產(chǎn)/低出生體重”嬰兒設(shè)計(jì)的特醫(yī)食品注冊(cè)數(shù)量最多，總計(jì)有26款，其中早產(chǎn)/低出生體重配方占21款，營養(yǎng)補(bǔ)充劑占5款。而要說數(shù)量最少，就是適用于患有“苯丙酮尿癥”及“丙酸血癥/甲基丙二酸血癥”嬰兒食用的特醫(yī)食品，分別只有2款、1款，都采用的是氨基酸代謝障礙配方。

另外，專為“乳糖不耐受”嬰兒設(shè)計(jì)的特醫(yī)食品有14款，無乳糖配方偏多有13款，低乳糖配方卻只有1款；為“乳蛋白過敏高風(fēng)險(xiǎn)”嬰兒設(shè)計(jì)的特醫(yī)食品有12款，全部為乳蛋白部分水解配方；而為“食物蛋白過敏”嬰兒設(shè)計(jì)的特醫(yī)食品有5款，乳蛋白深度水解配方占3款，氨基酸配方占2款。

但據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：嬰幼兒乳糖不耐受發(fā)病率高達(dá)46.9%～70.0%[1]；嬰幼兒食物過敏患病率從1999年的3.5%升至2019年的11.1%[2]；我國早產(chǎn)兒出生率為7%~10%，且呈上升趨勢(shì)[3]；嬰幼兒乳蛋白過敏發(fā)病率為0.83%~3.5%[4]。

除此之外，雖然苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥屬于是罕見病，發(fā)病率分別約為1/10000、1/15000、1/200000，但特醫(yī)食品在這些疾病的臨床治療中扮演著至關(guān)重要的角色，患者需及時(shí)、終身、足量地使用特醫(yī)食品以維持健康[5]。

如果將上述所有處于特殊狀況的嬰兒群體加在一起，能在整個(gè)嬰兒人口中占到相當(dāng)大的比重。隨著年輕一代家長普遍追求高質(zhì)量育兒，特醫(yī)嬰配的市場(chǎng)需求變得日益旺盛。然而，審視當(dāng)前注冊(cè)現(xiàn)狀，特醫(yī)嬰配中的許多配方仍較為稀缺。

例如，低乳糖配方只有一款，而深度水解和部分水解產(chǎn)品又進(jìn)一步細(xì)分為無乳糖和有乳糖版本?？梢?，乳糖對(duì)嬰幼兒生長發(fā)育很重要，它不僅提供能量，還參與大腦的發(fā)育進(jìn)程。因此，對(duì)于大部分乳糖不耐受的患兒而言，通過每天少量攝取含乳糖食品，促進(jìn)機(jī)體乳糖酶的產(chǎn)生，是可以提高機(jī)體耐受從而達(dá)到緩解目的。

基于此，各類特醫(yī)嬰配亟需更多新品的推出，以進(jìn)一步豐富消費(fèi)者選擇。

特醫(yī)食品細(xì)分品類依舊“稀缺”

再來看，適用于1歲以上的174款特醫(yī)食品（含1款已到期但未注銷）。

這其中，被爭相注冊(cè)最多的配方便是“全營養(yǎng)”，總計(jì)有75款。針對(duì)“進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補(bǔ)充營養(yǎng)”狀況，人群適用于10歲以上是58款、1～10歲是13款，18歲以上和50歲以上各有1款。其余兩款，為存在營養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)或營養(yǎng)不良的10歲以上腫瘤患者、消化吸收不足造成營養(yǎng)不良的1～10歲人群。

而蛋白質(zhì)組件、碳水化合物組件和電解質(zhì)三類非全營養(yǎng)中配方占據(jù)著另一大半江山，分別有32款、25款和28款。除此之外，流質(zhì)配方和增稠組件配方各5款，都只適用于10歲以上人群；脂肪組件配方和氨基酸代謝障礙配方各2款，雖然數(shù)量稀少，但二者的適用范圍都覆蓋了1～10歲和10歲以上人群。

從上述情況可見，適用于1歲以上人群的各類特醫(yī)食品分布極不均衡。

主要集中在全營養(yǎng)配方、蛋白質(zhì)組件、碳水化合物組件和電解質(zhì)配方四類上?？赡苁堑靡嬗谑袌?chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布過這4類特醫(yī)食品注冊(cè)指南，使得這幾類產(chǎn)品數(shù)量較多。反觀像流質(zhì)配方、增稠組件配方、脂肪組件配方嚴(yán)重不足，尤其是特定全營養(yǎng)配方和氨基酸代謝障礙配方，這也反映了我國特醫(yī)食品開發(fā)所面臨的困境。

據(jù)悉，特定全營養(yǎng)配方食品有13種，包括糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合、炎性腸病、創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙/胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術(shù)。目前，特定全營養(yǎng)類產(chǎn)品只有1款獲批，即上述提及的“腫瘤全營養(yǎng)配方”。

而我國第一批罕見病目錄中有32種需要患者使用特醫(yī)食品，18種需要及時(shí)、終生、足量使用特醫(yī)食品。單是氨基酸代謝障礙類，就包括酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類別。目前，氨基酸代謝障礙類產(chǎn)品只有5款產(chǎn)品獲批，4款為“苯丙酮尿癥”，1款為“丙酸血癥/甲基丙二酸血癥”。

面對(duì)于此，監(jiān)管部門在不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評(píng)時(shí)限。2024年10月13日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作程序》落地施行，對(duì)罕見病類特醫(yī)食品、糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批。

同時(shí)，在海南自貿(mào)港啟動(dòng)臨時(shí)進(jìn)口已在境外合法上市的少量罕見病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、少量特定全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適量保健食品有關(guān)工作，滿足罕見病患者、特定疾病患者的臨床營養(yǎng)需求和人民群眾的健康需求。

龐大需求和政策動(dòng)向都說明了一件事，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)稀缺類特醫(yī)食品。

國產(chǎn)獲批占比超過80%，

但稀缺品類打不過境外企業(yè)

眾所周知，特醫(yī)食品的政策監(jiān)管十分嚴(yán)格，在生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰ι隙加休^高的要求。也正因此，拿下特醫(yī)食品注冊(cè)證書的企業(yè)并不多，截至本次統(tǒng)計(jì)期，也僅有61家企業(yè)跨過高門檻成功入局。

具體而言，雀巢以18款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，江蘇冬澤以12款緊隨其后，吉林麥孚以11款列第三。而愛優(yōu)諾、鯤魚健康都以10款平列第四，雅培、紐迪西亞則和山東若堯則以9款平列第五。除此之外，圣桐、正大豐海、君悅營養(yǎng)醫(yī)學(xué)、飛鶴等國內(nèi)企業(yè)也不斷研發(fā)推新。

如今，國產(chǎn)獲批占比超過80%，早已實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的趕超。

但對(duì)于稀缺的特醫(yī)食品類型，卻依舊打不過境外企業(yè)，原因在于特醫(yī)食品在我國起步較晚。例如，3款苯丙酮尿癥特醫(yī)食品都掌握在紐迪希亞手里，而腫瘤全營養(yǎng)特醫(yī)食品則在雀巢旗下。反觀國內(nèi)，只有圣桐推出了2款罕見病特醫(yī)嬰配。

值得一提的是，這幾家都是乳企。近年來，嬰配粉賽道遭遇持續(xù)震蕩，而特醫(yī)食品需求井噴。于是為了穩(wěn)大盤、擴(kuò)優(yōu)勢(shì)、增活力，部分乳企將目光瞄準(zhǔn)有著市場(chǎng)強(qiáng)剛需且準(zhǔn)入門檻較高的特醫(yī)食品，期望通過技術(shù)壁壘和錯(cuò)位競爭實(shí)現(xiàn)突圍。

在61家特配粉注冊(cè)企業(yè)中乳企有18家，分別是雀巢、愛優(yōu)諾、紐迪希亞（達(dá)能）、雅培、圣桐（圣元）、飛鶴、貝因美、宜品、伊利、君樂寶、美贊臣、澳優(yōu)、明一國際、每日乳業(yè)、圣龍營養(yǎng)、秦龍?zhí)鞚櫲闃I(yè)、人之初、澳斯乳業(yè)。

在高門檻、玩家少、需求大的背景下，特配粉對(duì)于品牌來說無疑是一個(gè)亟待挖掘的增量市場(chǎng)。那么如何挖才能出彩，是每個(gè)企業(yè)值得思考的問題。

參考資料：

[1] 嬰幼兒乳糖不耐受研究進(jìn)展[J]. 李洋洋,劉捷,曾超美. 中國生育健康雜志. 2019(02).

[2] Ma Z, Chen L, Xian R, et al. Time trends of childhood foodallergy in China: Three cross-sectional surveys in 1999, 2009, and 2019.Pediatr Allergy lmmunol, 2021.

[3] 中華護(hù)理雜志社 《專題導(dǎo)讀 | 《中華護(hù)理雜志》第12期：早產(chǎn)兒護(hù)理專題》

[4] 陳靜，廖艷，張紅忠，等． 三城市兩歲以下兒童食物過敏現(xiàn)狀調(diào)查[J]． 中華兒科雜志, 2012，50( 1) : 5-9.

[5] 《2款罕見病特醫(yī)食品通過注冊(cè)審批》.市場(chǎng)監(jiān)管總局.2025.