中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 四川科倫藥業(yè)股份有限公司（002422.SZ）今日公告，其控股子公司科倫博泰的核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊?）新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，擬用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在其他系統(tǒng)治療失敗的HR+/HER2-乳腺癌患者。這是該藥物第四項(xiàng)適應(yīng)癥申請(qǐng)，此前已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，分別針對(duì)三陰性乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌。

此次申請(qǐng)基于OptiTROP-Breast02注冊(cè)3期研究的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗顯著延長無進(jìn)展生存期（PFS），并顯示出總生存期（OS）獲益趨勢。2025年5月16日，該申請(qǐng)被納入CDE優(yōu)先審評(píng)審批程序，有望加速獲批。

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發(fā)的TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2022年5月，科倫博泰已授權(quán)默沙東在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)該藥物。目前，默沙東在全球推進(jìn)14項(xiàng)3期臨床研究，探索其單藥或聯(lián)合療法的潛力。

科倫藥業(yè)表示，蘆康沙妥珠單抗的拓展適應(yīng)癥將進(jìn)一步滿足晚期乳腺癌患者的臨床需求，但未獲批適應(yīng)癥仍存在研發(fā)和商業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。公司將持續(xù)披露進(jìn)展。