《投資者網(wǎng)》蔡俊

近日，百濟(jì)神州（688235.SH，下稱(chēng)“公司”）陷入一起調(diào)查傳聞。

10月25日下午，公司在微信公眾號(hào)發(fā)布聲明，獲悉一名員工正在配合相關(guān)調(diào)查工作，所涉事項(xiàng)與公司無(wú)關(guān)。

時(shí)至今日，公司已到了盈利平衡的關(guān)鍵點(diǎn)。任何的風(fēng)吹草動(dòng)，或影響其業(yè)績(jī)和戰(zhàn)略規(guī)劃。作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的第一梯隊(duì)，公司海外市場(chǎng)如火如荼，國(guó)內(nèi)追趕龍頭。但關(guān)鍵時(shí)刻，各種冷箭和動(dòng)作均有可能改變?nèi)郑螞r，當(dāng)下新一輪的國(guó)家醫(yī)保談判也正在展開(kāi)。

風(fēng)吹草動(dòng)

雖然百濟(jì)神州沒(méi)有直接點(diǎn)名員工姓名，但當(dāng)日上午，公司大中華區(qū)首席商務(wù)官殷敏被深圳緝私部門(mén)帶走的新聞不脛而走。

資料顯示，2006年至2021年殷敏履職于阿斯利康，歷任財(cái)務(wù)總監(jiān)、歐洲區(qū)戰(zhàn)略項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、大中華區(qū)合規(guī)官、商業(yè)及渠道副總裁、香港澳門(mén)總經(jīng)理、中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理等。早前，彭博社報(bào)道阿斯利康的5名在職、離職雇員被深圳警方拘留，一項(xiàng)調(diào)查牽涉到違規(guī)收集患者數(shù)據(jù)。

從下午的聲明看，百濟(jì)神州間接回應(yīng)了殷敏的傳聞，并將重點(diǎn)放在與公司無(wú)關(guān)。此時(shí)此刻，其處境略顯微妙。

今年上半年，公司營(yíng)業(yè)收入119.96億元，同比增長(zhǎng)65.44%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-28.77億元，較2023年同期的-52.2億元有明顯收窄。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要由百悅澤、百澤安，以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額推動(dòng)。

換言之，公司離扭虧為盈僅剩一步之遙。目標(biāo)在即，任何風(fēng)吹草動(dòng)都可能是一支冷箭，影響公司沖刺撞線。

要奮力一躍，增效是手段，降本也很關(guān)鍵。對(duì)創(chuàng)新藥企而言，商業(yè)化鋪開(kāi)和研發(fā)管線壯大是不可避免的，因此降本主要指向降低開(kāi)支增速。

今年上半年，公司銷(xiāo)售、管理、研發(fā)等費(fèi)用分別為41.7億元、21.04億元、66.28億元，各自同比增長(zhǎng)22.4%、22.7%、12.68%。三大費(fèi)用合計(jì)129.02億元，對(duì)比2023年同期，增長(zhǎng)17.3%。其中，管理和研發(fā)的投入增速已明顯下降，唯有銷(xiāo)售費(fèi)用在更大力度地“砸錢(qián)”。

而拆開(kāi)銷(xiāo)售費(fèi)用，員工工資與福利、醫(yī)學(xué)信息推廣與市場(chǎng)教育費(fèi)分別為18.5億元、14.48億元，各自同比增長(zhǎng)28.5%、12.8%。公司解釋?zhuān)蛏虡I(yè)化的投入仍在繼續(xù)，此前其在中、美、歐洲等地搭建營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。

還不是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥一哥

百濟(jì)神州的天，一半是海外的如日中天，一半是國(guó)內(nèi)的不明朗。

今年上半年，公司美國(guó)、中國(guó)、歐洲的收入分別為59.03億元、48.24億元、10.79億元，各自同比增長(zhǎng)134%、28%、26.2%。美國(guó)不僅是銷(xiāo)售額增速最快的市場(chǎng)，也是公司最大的業(yè)績(jī)來(lái)源。中國(guó)市場(chǎng)，機(jī)構(gòu)關(guān)注公司何時(shí)能坐上“創(chuàng)新藥一哥”的寶座。

創(chuàng)新藥的商業(yè)比拼，繞不開(kāi)銷(xiāo)售的支持力度、開(kāi)發(fā)深度、渠道廣度。今年上半年，公司的銷(xiāo)售費(fèi)用率超34%，高于恒瑞醫(yī)藥的30%；但同期，恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入66.12億元，仍高于公司。

另一個(gè)關(guān)鍵，與早前的研發(fā)策略一脈相承。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的管線策略有兩條方向，第一條以百濟(jì)神州為代表的深挖大單品適應(yīng)癥，第二條是恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物的多單品齊頭并進(jìn)。兩條路線孰更優(yōu)，暫無(wú)定論。

到目前為止，公司的銷(xiāo)售額主要由百悅澤、百澤安支撐。兩個(gè)大單品屬于廣譜藥，即能針對(duì)多種適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，且獲批的適應(yīng)癥中覆蓋患者廣闊。報(bào)告期內(nèi)，百悅澤的中國(guó)銷(xiāo)售額8.73億元，同比增長(zhǎng)30.5%，共獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥并有五項(xiàng)納入國(guó)家醫(yī)保。

相比之下，恒瑞醫(yī)藥底蘊(yùn)更深，成立時(shí)間更短的信達(dá)生物參考性更強(qiáng)。今年上半年，信達(dá)生物的產(chǎn)品總收入38.11億元，同比增長(zhǎng)55.1%。早前，該企業(yè)提出 “未來(lái)五年達(dá)到200億元產(chǎn)品收入”目標(biāo)，達(dá)成方式是不斷上市自研或引進(jìn)的新藥，如信迪利單抗注射液、阿托伐他汀、瑪仕度肽等，領(lǐng)域覆蓋，包括腫瘤、降脂、減重等。

馬拉松式的海外訴訟

如果說(shuō)本次的調(diào)查事件是突如其來(lái)，那么百濟(jì)神州在海外的訴訟，就是一場(chǎng)馬拉松。

3月，公司公告向美國(guó)法院提起對(duì)山德士、MSN的專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，起因是兩家被告企業(yè)在美國(guó)申請(qǐng)百悅澤的仿制藥上市申請(qǐng)。

百悅澤是公司的王牌產(chǎn)品，今年上半年全球銷(xiāo)售額80.18億元，同比增長(zhǎng)122%。其中，美國(guó)實(shí)現(xiàn)59.03億元，同比增長(zhǎng)134.4%，超60%的季度環(huán)比需求增長(zhǎng)來(lái)自慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥中使用的擴(kuò)大。

簡(jiǎn)單說(shuō)，若無(wú)法阻止被告上市新藥，百濟(jì)神州的美國(guó)基本盤(pán)將面臨威脅。而且，“狙擊”百悅澤的還不止兩家。

2023年，美國(guó)艾伯維起訴公司，指控百悅澤侵犯同類(lèi)競(jìng)品伊布替尼的專(zhuān)利。早前，兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)“頭對(duì)頭”臨床實(shí)驗(yàn)，百悅澤在PFS、ORR、心臟功能相關(guān)的不良事件發(fā)生率等數(shù)據(jù)上展現(xiàn)出優(yōu)效性。

5月，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局批準(zhǔn)公司的申請(qǐng)，將對(duì)訴訟中涉及的專(zhuān)利進(jìn)行授權(quán)后復(fù)審，并將在12個(gè)月內(nèi)做出最終裁決。公司表示，對(duì)百悅澤的知識(shí)產(chǎn)權(quán)有充分的信心，并將繼續(xù)研發(fā)創(chuàng)新型腫瘤治療方案。

8月，公司也披露了百悅澤在美國(guó)的新適應(yīng)癥臨床進(jìn)展。該藥品用于治療R/R MCL和R/R CLL的兩項(xiàng)潛在注冊(cè)可用擴(kuò)展隊(duì)列繼續(xù)入組患者，目前已入組受試者超過(guò)300人。其中，R/R MCL適應(yīng)癥已獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定；預(yù)計(jì)R/R CLL/SLL的三期臨床試驗(yàn)將于2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。

另一款核心藥品百澤安，目前正在接受多個(gè)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)。包括在美國(guó)、歐洲、日本的兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，主要適應(yīng)癥為一線治療ESCC、一線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌等。（思維財(cái)經(jīng)出品）■